Quels sont les objectifs de l’essai SONOBIRD ?
L’essai SONOBIRD est destiné à montrer que l’association carboplatine-SonoCloud-9 augmentera l’efficacité de la chimiothérapie chez les patients atteints de glioblastome récurrent. Cet essai évaluera l’efficacité du traitement par SonoCloud-9 et carboplatine pour prolonger la vie par rapport au traitement standard (lomustine ou témozolomide). L’innocuité du traitement par SonoCloud-9 et carboplatine et son efficacité sur la croissance tumorale seront également évaluées par rapport au traitement standard en suivant l’évolution de la maladie des patients pendant toute la durée de l’essai.
Afin de pouvoir comparer l’efficacité et la sécurité de chaque traitement, les patients participant à cet essai seront répartis de manière aléatoire en deux groupes. Les participants du groupe expérimental recevront le dispositif SonoCloud-9 et du carboplatine, tandis que les participants du groupe témoin recevront le traitement standard (lomustine ou témozolomide).
Qui peut participer ?
Cet essai est ouvert à des patients adultes touchés par une première récurrence de glioblastome après un traitement initial, pour lesquels les médecins recommandent une nouvelle résection tumorale partielle ou totale et une nouvelle chimiothérapie.
Les patients éligibles doivent également :
- présenter une tumeur d’un diamètre maximal de 5 centimètres
- avoir récupéré des effets secondaires de tous les traitements anticancéreux précédents
- ne pas être atteints d’autres troubles médicaux ou psychologiques graves susceptibles d’entraver la sécurité du traitement et des soins
Pour plus de détails, rendez-vous sur clinicaltrials.gov et CTIS.
Comment se déroule le traitement ?
Pour les patients randomisés dans le groupe expérimental, le chirurgien met en place l’implant SonoCloud-9 dans l’épaisseur du crâne à la fin de l’intervention de résection et referme la plaie.
Pour les patients randomisés dans le groupe témoin, le chirurgien referme le crâne sans implanter le dispositif SC9.
La chimiothérapie commence après quelques jours de récupération à la suite de l’intervention chirurgicale. Les patients du groupe expérimental reçoivent une perfusion de carboplatine administrée par voie intraveineuse. À la fin de la perfusion, l’implant SonoCloud-9 est connecté au générateur à l’aide de l’aiguille transdermique qui traverse la peau du cuir chevelu jusqu’à l’implant ; celui-ci peut ainsi émettre des ultrasons (l’implant est totalement inactif s’il n’est pas connecté au générateur). Simultanément, les microbulles (ou « résonateur ultrasonore ») sont administrées par voie intraveineuse. Après quelques minutes d’émission d’ultrasons, l’aiguille est déconnectée de l’implant. Cette procédure sera répétée à l’hôpital toutes les 3 semaines avec un maximum de 7 cycles.
Les patients du groupe témoin reçoivent de la lomustine (gélules orales) ou du témozolomide (gélules orales), selon les préférences du neuro-oncologue compte tenu des antécédents du patient. La chimiothérapie est répétée toutes les 6 semaines avec un maximum de 4 cycles (lomustine) ou toutes les 4 semaines avec un maximum de 6 cycles (témozolomide).
Les participants des deux groupes sont étroitement surveillés pendant leur traitement (jusqu’à 7 mois). Les patients dont la maladie progresse pendant ou après le traitement sont traités selon les normes locales, à l’appréciation du médecin. Les scanners et le suivi médical sont effectués conformément aux pratiques courantes de l’établissement de soins. Les participants seront suivis pendant une période allant jusqu’à 48 mois.