Hoe werkt het Sonobird onderzoek?
Het doel van het Sonobird-onderzoek is het aantonen van de verhoging van de werkzaamheid van chemotherapie bij patiënten met recidiverende glioblastomen door de combinatie van carboplatine met de SonoCloud-9. Om de effectiviteit en veiligheid van elke behandeling te kunnen vergelijken, worden patiënten die deelnemen aan dit onderzoek gerandomiseerd in twee groepen, met een selectie op basis van toeval.
De behandeling instellen
Plaatsing van het SonoCloud-9 implantaat
Bij de patiënten die gerandomiseerd worden in de experimentele groep (EA) plaatst de chirurg het SonoCloud-9 implantaat in het bot van de schedel aan het einde van de resectieoperatie en sluit daarna de wond.
Bij de patiënten die gerandomiseerd worden in de controlegroep plaatst de chirurg het verwijderde botfragment terug na de tumorresectie en zal hij de wond sluiten zonder het SonoCloud9-apparaat te implanteren.
Chemotherapie instellen
Na enkele dagen herstel na de operatie begint de chemotherapie. De patiënten in de EA-groep krijgen een infuus met carboplatine dat intraveneus wordt toegediend. Aan het einde van het infuus wordt het SonoCloud-9 implantaat aangesloten op de generator met behulp van de transdermale naald die door de huid van de hoofdhuid in het implantaat wordt ingebracht, waardoor het implantaat ultrageluid kan uitzenden (zonder aansluiting op de generator is het implantaat geheel inactief). Tegelijkertijd worden de microbelletjes of ‘ultrasone resonator’ in een ader toegediend. Na enkele minuten ultrageluiduitzending wordt de naald losgekoppeld van het implantaat. Deze procedure wordt om de 3 weken gedurende maximaal 7 cycli in het ziekenhuis herhaald.
De patiënten in de controlegroep krijgen lomustine (orale capsules) of temozolomide (orale capsules), afhankelijk van wat de neuro-oncoloog het meest geschikt vindt op basis van de ziektegeschiedenis van de patiënt. De inname van chemotherapieën wordt om de 6 weken herhaald gedurende maximaal 4 cycli (lomustine) of om de 4 weken gedurende maximaal 6 cycli (temozolomide).
Behandelingen monitoren
Deelnemers van beide groepen zullen nauwlettend gevolgd worden tijdens hun behandeling (tot 7 maanden). Patiënten bij wie de ziekte tijdens of na de behandeling verergert, zal de verdere behandeling plaatsvinden volgens het oordeel van de behandelend arts en conform de lokale medische richtlijnen. Scans en een medische follow-up zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van de instelling. De deelnemers kunnen tot 48 maanden gevolgd worden.
Wat is een klinisch onderzoek?
Klinische onderzoeken zijn onderzoeken waarin nieuwe tests en behandelingen worden onderzocht (waaronder medicijnen, biologische geneesmiddelen, chirurgische procedures, radiologische procedures, apparaten enz.) en hun effecten op de menselijke gezondheid worden geëvalueerd. Klinische onderzoeken worden uitgevoerd door een sponsor, in overeenstemming met de Good Clinical Practice-richtlijnen (GCP).
Klinische onderzoeken, die zorgvuldig zijn ontworpen in samenwerking met artsen, moeten worden goedgekeurd door regelgevende instanties en ethische commissies voordat ze kunnen beginnen. Deelname van patiënten aan klinische onderzoeken is vrijwillig. Bij klinische onderzoeken zijn meestal deelnemers van verschillende medische of onderzoeksinstellingen betrokken, en vaak ook uit verschillende landen.
Als sponsor voert Carthera elk onderzoek uit volgens een protocol. In het protocol of onderzoeksplan zijn vastgelegd: de soorten patiënten die kunnen deelnemen aan het onderzoek (toelatingscriteria), het schema van tests en procedures, de onderzochte producten en hun dosering, evenals de aard en duur van de follow-up.
Ook het type informatie dat verzameld zal worden en hoe deze geanalyseerd zal worden om de doelstellingen van het onderzoek te behalen, worden hierin beschreven. De resultaten worden meegedeeld aan de regelgevende instanties om een vergunning te krijgen voor het op de markt brengen na de volledige ontwikkeling, en aan de betalers om terugbetaling te krijgen.
