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Qu'est-ce que l'essai SONOBIRD ?

SONOBIRD est un essai clinique* en cours qui recrute actuellement des patients en Europe et aux États-Unis. Il évalue l'efficacité de l'utilisation combinée d'un dispositif à ultrasons implantable et d'une chimiothérapie par rapport aux soins standard pour le traitement des glioblastomes récidivants.

Qu'est-ce que SonoCloud-9 ?

SonoCloud-9 (SC9) utilise la technologie des ultrasons et est spécialement conçu pour ouvrir temporairement la barrière hémato-encéphalique dans la zone de la tumeur et autour de celle-ci, là où la plupart des agents thérapeutiques pénètrent difficilement.

La barrière hémato-encéphalique est située au niveau des parois des vaisseaux sanguins. Elle protège le cerveau contre les molécules toxiques ou inflammatoires mais empêche par ailleurs la pénétration, dans le tissu cérébral où est logée la tumeur, de la plupart des médicaments injectés par voie intraveineuse. Le développement de traitements efficaces contre les pathologies cérébrales est donc limité par les propriétés de la barrière hémato-encéphalique.

Le SC9 est composé d’un implant, d’une aiguille transdermique, d’un générateur et de microbulles. Il a déjà été évalué chez des patients atteints de glioblastome récidivant dans des essais de phases 1/2.

Des informations complémentaires au sujet du dispositif SC9 sont données ici.

A titre d’illustration uniquement.

Quels sont les objectifs de l’essai SONOBIRD ?

L’essai SONOBIRD est destiné à montrer que l’association carboplatine-SonoCloud-9 augmentera l’efficacité de la chimiothérapie chez les patients atteints de glioblastome récidivant. Cet essai évaluera l’efficacité du traitement par SonoCloud-9 et carboplatine pour augmenter la durée de vie par rapport au traitement standard (lomustine ou témozolomide). L’innocuité du traitement par SonoCloud-9 et carboplatine et son efficacité sur la croissance tumorale seront également évaluées par rapport à la norme de soins par l’enregistrement de l’état de la maladie des patients pendant toute la durée de l’essai.

Afin de pouvoir comparer l’efficacité et la sécurité de chaque traitement, les patients participant à cet essai seront répartis de manière aléatoire en deux groupes. Les participants du groupe expérimental recevront SonoCloud-9 et du carboplatine, tandis que les participants du groupe de soins standard recevront le traitement standard (lomustine ou témozolomide).

Qui peut participer ?

Cet essai est ouvert aux patients adultes touchés par une première récidive de glioblastome après un traitement initial, pour lesquels les médecins recommandent une nouvelle résection tumorale partielle ou totale et une chimiothérapie.

Les patients répondant aux critères doivent également :

présenter une tumeur d’un diamètre maximal de 5 centimètres
ne plus souffrir des effets secondaires de traitements anticancéreux antérieurs
ne pas être atteints d’autres troubles médicaux ou psychologiques graves susceptibles d’entraver la sécurité du traitement et des soins

Pour plus de détails, rendez-vous sur clinicaltrials.gov et CTIS.

Comment se déroule le traitement ?

Pour les patients randomisés dans le groupe expérimental, le chirurgien met en place l’implant SonoCloud-9 dans l’épaisseur du crâne à la fin de l’intervention de résection et referme la plaie.

Pour les patients randomisés dans le groupe de contrôle, le chirurgien referme la plaie sans implanter le dispositif SC9.

La chimiothérapie commence après quelques jours de récupération du patient à la suite de l’intervention. Les patients du groupe expérimental reçoivent une perfusion de carboplatine administrée par voie intraveineuse. À la fin de la perfusion, l’implant SonoCloud-9 est raccordé au générateur à l’aide de l’aiguille transdermique qui traverse la peau du cuir chevelu jusqu’à l’implant ; celui-ci peut ainsi émettre des ultrasons (l’implant est totalement inactif s’il n’est pas raccordé au générateur). Simultanément, les microbulles (ou « résonateur à ultrasons ») sont administrées dans la veine. Après quelques minutes d’émission d’ultrasons, l’aiguille est déconnectée de l’implant. Cette procédure sera répétée à l’hôpital toutes les 3 semaines avec un maximum de 7 cycles.

Les patients du groupe témoin reçoivent de la lomustine (gélules orales) ou du témozolomide (gélules orales), selon ce que privilégie le neuro-oncologue compte tenu des antécédents du patient. La chimiothérapie est répétée toutes les 6 semaines avec un maximum de 4 cycles (lomustine) ou toutes les 4 semaines avec un maximum de 6 cycles (témozolomide).

Les participants des deux groupes sont étroitement surveillés pendant leur traitement (jusqu’à 7 mois). Les patients dont la maladie progresse pendant ou après le traitement sont traités selon les normes locales, à l’appréciation du médecin. Les scanners et le suivi médical sont effectués conformément aux pratiques courantes de l’établissement hospitalier. Le suivi des participants peut aller jusqu’à 48 mois.

* Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Les essais cliniques sont des études portant sur de nouveaux tests et traitements (notamment des médicaments, produits biologiques, méthodes chirurgicales, méthodes radiologiques, dispositifs, etc.) et évaluant leurs effets sur la santé humaine. Les essais cliniques sont dirigés par un promoteur conformément aux principes directeurs des bonnes pratiques cliniques (BPC).

Les essais cliniques, soigneusement conçus avec les médecins, doivent être validés par les organismes réglementaires et les comités de déontologie avant de pouvoir commencer. Les patients participant aux essais cliniques sont volontaires. Les essais cliniques impliquent généralement des participants provenant de plusieurs établissements médicaux ou de recherche et souvent de plusieurs pays.

Carthera, en qualité de promoteur, réalise chaque essai selon un protocole. Le protocole, ou plan d’étude, définit les types de patients qui peuvent participer à l’essai (critères d’admissibilité), le calendrier des tests et des procédures, les produits étudiés et leur dosage, ainsi que la nature et la durée du suivi.

Il décrit également le type d’informations qui seront recueillies et la manière dont elles seront analysées pour atteindre les objectifs de l’essai. Les résultats sont communiqués aux organismes réglementaires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché à la fin du développement complet et aux comptables pour obtenir le remboursement.