Comment se déroule l’essai Sonobird ?
L’essai Sonobird est destiné à montrer que l’association carboplatine-SonoCloud-9 augmentera l’efficacité de la chimiothérapie chez les patients atteints de glioblastome récurrent. Afin de pouvoir comparer l’efficacité et la sécurité de chaque traitement, les patients participant à cet essai seront répartis de manière aléatoire en deux groupes.
Mise en place du traitement
Pose de l’implant SonoCloud-9
Pour les patients randomisés dans le groupe expérimental, le chirurgien met en place l’implant SonoCloud-9 dans l’épaisseur du crâne à la fin de l’intervention de résection de la tumeur et referme la peau du crâne.
Pour les patients randomisés dans le groupe témoin, le chirurgien replace le volet osseux à la fin de l’intervention de résection de la tumeur et referme la peau du crâne sans implanter le dispositif SonoCloud-9.
Mise en place de la chimiothérapie
La chimiothérapie commence après quelques jours de récupération à la suite de l’intervention chirurgicale. Les patients du groupe expérimental reçoivent une perfusion de carboplatine administrée par voie intraveineuse. À la fin de la perfusion, l’implant SonoCloud-9 est connecté au générateur à l’aide de l’aiguille transdermique qui traverse la peau du cuir chevelu jusqu’à l’implant ; celui-ci peut ainsi émettre des ultrasons (l’implant est totalement inactif s’il n’est pas connecté au générateur). Simultanément, les microbulles (ou « résonateur ultrasonore ») sont administrées par voie intraveineuse. Après quelques minutes d’émission d’ultrasons, l’aiguille est déconnectée de l’implant. Cette procédure sera répétée à l’hôpital toutes les 3 semaines avec un maximum de 7 cycles.
Les patients du groupe témoin reçoivent de la lomustine (gélules orales) ou du témozolomide (gélules orales), selon les préférences du neuro-oncologue compte tenu des antécédents du patient. La chimiothérapie est répétée toutes les 6 semaines avec un maximum de 4 cycles (lomustine) ou toutes les 4 semaines avec un maximum de 6 cycles (témozolomide).
Surveillance des traitements
Les participants des deux groupes sont étroitement surveillés pendant leur traitement (jusqu’à 7 mois). Les patients dont la maladie progresse pendant ou après le traitement sont traités selon les normes locales, à l’appréciation du médecin. Les scanners et le suivi médical sont effectués conformément aux pratiques courantes de l’établissement de soins. Les participants seront suivis pendant une période allant jusqu’à 48 mois.
Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Les essais cliniques sont des études portant sur de nouveaux tests et traitements (notamment des médicaments, produits biologiques, méthodes chirurgicales, méthodes radiologiques, dispositifs, etc.) et évaluant leurs effets sur la santé humaine. Les essais cliniques sont dirigés par un promoteur conformément aux principes directeurs des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Les essais cliniques, soigneusement conçus avec les médecins, doivent être validés par les organismes réglementaires et les comités d’éthique avant de pouvoir commencer. Les patients participant aux essais cliniques sont volontaires. Les essais cliniques impliquent généralement des participants provenant de plusieurs établissements médicaux ou de recherche et souvent de plusieurs pays.
Carthera, en qualité de promoteur, réalise chaque essai selon un protocole. Le protocole, ou plan d’étude, définit les types de patients qui peuvent participer à l’essai (critères d’admissibilité), le calendrier des tests et des procédures, les produits étudiés et leur dosage, ainsi que la nature et la durée du suivi.
Il décrit également le type d’informations qui seront recueillies et la manière dont elles seront analysées pour atteindre les objectifs de l’essai. Les résultats sont communiqués aux organismes réglementaires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché à la fin du développement complet et aux organismes payeurs pour obtenir le remboursement du traitement.
