¿Cómo funciona el ensayo Sonobird?
El objetivo del ensayo Sonobird es demostrar que la asociación de carboplatino con SonoCloud-9 aumenta la eficacia de la quimioterapia en pacientes con glioblastoma recurrente. Para poder comparar la eficacia y seguridad de cada tratamiento, los pacientes que participen en esta investigación serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos seleccionados al azar.
Aplicación del tratamiento
Colocación del implante SonoCloud-9
Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental, el cirujano colocará el implante SonoCloud-9 en el cráneo al final de la cirugía de resección y cerrará la herida.
Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control (CA), recoloca el colgajo óseo al final de la intervención de resección del tumor y cierra la herida sin implantar el dispositivo SonoCloud-9.
Comienzo de la quimioterapia
Después de unos días para permitir la recuperación tras la cirugía, comenzará la quimioterapia. Los pacientes del grupo experimental recibirán una infusión de carboplatino administrada por vía intravenosa. Al final de la infusión, el implante SonoCloud-9 se conectará al generador mediante la aguja transdérmica que atraviesa la piel del cuero cabelludo hasta el implante, permitiendo que éste emita ultrasonidos (sin conexión al generador, el implante está completamente inactivo). Simultáneamente, se administrarán en vena las microburbujas o “resonador de ultrasonido”. Tras unos minutos de emisión de ultrasonidos, la aguja se desconectará del implante. Este procedimiento se repetirá cada 3 semanas durante un máximo de 7 ciclos en el hospital.
Los pacientes del grupo de control recibirán lomustina (cápsulas orales) o temozolomida (cápsulas orales), en función de lo que el neurooncólogo considere más adecuado según los antecedentes de la enfermedad de los pacientes. La toma de fármacos de quimioterapia se repetirá cada 6 semanas durante un máximo de 4 ciclos (lomustina) o cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos (temozolomida).
Seguimiento de los tratamientos
Los participantes de ambos grupos serán objeto de un seguimiento continuo durante su tratamiento (hasta 7 meses). Los pacientes cuya enfermedad progrese mientras reciben el tratamiento o después del mismo serán tratados según las normas locales, a criterio del médico. Las exploraciones y el seguimiento médico se realizarán de acuerdo con las prácticas habituales de la institución. El seguimiento de los participantes puede durar hasta 48 meses.
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación de nuevas pruebas y tratamientos (fármacos, biofármacos, intervenciones quirúrgicas, procedimientos radiológicos, productos sanitarios, etc.) y evaluar sus efectos sobre la salud humana. Los ensayos clínicos los lleva a cabo un promotor de acuerdo con las directrices de buenas prácticas clínicas (BPC).
Los ensayos clínicos, cuidadosamente diseñados con los médicos, deben ser autorizados por las autoridades reguladoras y los comités éticos antes de comenzar. La participación de los pacientes en los ensayos clínicos es voluntaria. Los ensayos clínicos suelen contar con participantes de varias instituciones médicas o de investigación, a menudo de varios países.
Carthera, como promotor, lleva a cabo cada ensayo de acuerdo con un protocolo. El protocolo o plan de investigación define los tipos de pacientes que pueden participar en el ensayo (criterios de elegibilidad), el calendario de pruebas y procedimientos, los productos estudiados y su dosificación, y la naturaleza y duración del seguimiento.
También describe el tipo de información que se recopilará y cómo se analizará para alcanzar los objetivos del ensayo. El protocolo o plan de investigación define los tipos de pacientes que pueden participar en el ensayo (criterios de elegibilidad), el calendario de pruebas y procedimientos, los productos estudiados y su dosificación, y la naturaleza y duración del seguimiento.
