Wie läuft die Sonobird-Studie ab?
Ziel der Sonobird-Studie ist es, zu zeigen, dass die Kombination von Carboplatin mit SonoCloud-9 die Wirksamkeit der Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom erhöht. Um die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Behandlungen vergleichen zu können, werden die Patienten, die an dieser Untersuchung teilnehmen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Einleiten der Behandlung
Einsetzen des SonoCloud-9 Implantats
Bei den Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die experimentelle Gruppe (EA) eingeteilt werden, platziert der Chirurg das SonoCloud-9-Implantat am Ende der Resektionsoperation im Schädel und verschließt die Wunde.
Bei den Patienten, die in die Kontrollgruppe (CA) randomisiert werden, bringt der Chirurg den Knochendeckel nach der Tumorresektion wieder an und schließt die Haut, ohne ein SonoCloud9-Produkt zu implantieren.
Einleiten der Chemotherapie
Nach ein paar Tagen, in denen sich der Patient von der Operation erholen kann, beginnt die Chemotherapie. Die Patienten in der Gruppe EA erhalten eine intravenös verabreichte Infusion mit Carboplatin. Am Ende der Infusion wird das SonoCloud-9-Implantat mit Hilfe der transdermalen Nadel, die durch die Kopfhaut in das Implantat eingeführt wird, an den Generator angeschlossen, so dass das Implantat Ultraschall aussenden kann (ohne Anschluss an den Generator ist das Implantat völlig inaktiv). Gleichzeitig werden die Mikrobläschen oder „Ultraschall-Resonatoren“ über die Vene verabreicht. Nach einer wenige Minuten anhaltenden Ultraschallaussendung wird die Nadel vom Implantat getrennt. Dieses Verfahren wird alle 3 Wochen über maximal 7 Zyklen im Krankenhaus wiederholt.
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Lomustin (orale Kapseln) oder Temozolomid (orale Kapseln), je nachdem, was der Neuroonkologe aufgrund der Krankengeschichte des Patienten für am besten geeignet hält. Die Einnahme der Chemotherapie wird alle 6 Wochen über bis zu 4 Zyklen (Lomustin) oder alle 4 Wochen über bis zu 6 Zyklen (Temozolomid) wiederholt.
Überwachung der Behandlungen
Die Teilnehmer beider Gruppen werden während ihrer Behandlung (bis zu 7 Monate) engmaschig überwacht. Patienten, deren Krankheit während der Behandlung oder nach der Behandlung fortschreitet, werden nach Ermessen des Arztes gemäß den Standards der Einrichtung behandelt. Scans und medizinische Nachuntersuchungen werden gemäß den Standardverfahren der Einrichtung durchgeführt. Die Teilnehmer können bis zu 48 Monate lang beobachtet werden.
Was ist eine klinische Prüfung?
Klinische Prüfungen sind Forschungsstudien, in denen neue Untersuchungsmethoden und Behandlungen (einschließlich Arzneimittel, Biologika, chirurgische Verfahren, radiologische Verfahren, Implantate usw.) untersucht und ihre Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit beurteilt werden. Klinische Prüfungen werden von einem Auftraggeber nach den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt.
Klinische Prüfungen, die in Zusammenarbeit mit Ärzten sorgfältig geplant werden, müssen von den Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen genehmigt werden, bevor sie beginnen können. Die Teilnahme der Patienten an klinischen Prüfungen ist freiwillig. An klinischen Prüfungen nehmen in der Regel Teilnehmer aus mehreren medizinischen oder Forschungseinrichtungen und oft auch aus mehreren Ländern teil.
Carthera, der Auftraggeber, führt jede Studie nach einem Protokoll durch. Im Prüfplan wird definiert, welche Arten von Patienten an der Studie teilnehmen können (Eignungskriterien), nach welchem Zeitplan Untersuchungen und Verfahren erfolgen werden, welche Produkte in welcher Dosierung untersucht werden und welche Art von Nachuntersuchungen über welche Dauer durchgeführt werden.
Außerdem wird beschrieben, welche Art von Informationen erfasst wird und wie diese Informationen analysiert werden, um die Ziele der Studie zu erreichen. Die Ergebnisse werden den Zulassungsbehörden mitgeteilt, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen am Ende der vollständigen Entwicklung zu erhalten, sowie den Kostenträgern zur Bewilligung der Kostenübernahme.
