Come si svolge lo studio Sonobird?
L'obiettivo dello studio Sonobird è dimostrare che l'associazione di carboplatino con SonoCloud-9 aumenta l'efficacia della chemioterapia nei pazienti affetti da glioblastoma ricorrente. Per poter confrontare l'efficacia e la sicurezza di ciascun trattamento, i pazienti che partecipano a questa ricerca saranno suddivisi in due gruppi, selezionati casualmente.
Impostazione del trattamento
Posizionamento dell’impianto SonoCloud-9
Per i pazienti che saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EA), il chirurgo posizionerà l’impianto SonoCloud-9 nello spessore del cranio al termine dell’intervento di resezione e chiuderà la ferita.
Per i pazienti che saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (CA), il chirurgo sostituirà la parte ossea asportata dopo l’intervento di resezione del tumore e chiuderà la ferita senza impiantare il dispositivo SC9.
Impostazione della chemioterapia
La chemioterapia inizierà dopo alcuni giorni per consentire il recupero del paziente dall’intervento. I pazienti del gruppo EA riceveranno un’infusione di carboplatino per via endovenosa. Al termine dell’infusione, l’impianto SonoCloud-9 verrà collegato al generatore mediante l’ago transdermico che attraversa la pelle del cuoio capelluto fino all’impianto, consentendo a quest’ultimo di emettere ultrasuoni (senza collegamento al generatore, l’impianto è completamente inattivo). Contemporaneamente, le microbolle o “risonatore a ultrasuoni” verranno somministrate in vena. Dopo alcuni minuti di emissione di ultrasuoni, l’ago verrà scollegato dall’impianto. Questa procedura verrà ripetuta in ospedale ogni 3 settimane per un massimo di 7 cicli.
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno lomustina (capsule orali) o temozolomide (capsule orali) a seconda di ciò che il neuro-oncologo ritiene più appropriato in base alla storia della malattia del paziente. L’assunzione di chemioterapici sarà ripetuta ogni 6 settimane per un massimo di 4 cicli (Lomustina) o ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli (Temozolomide).
Monitoraggio dei trattamenti
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno monitorati attentamente durante il trattamento (fino a 7 mesi). I pazienti la cui malattia progredisce durante o dopo il trattamento saranno curati secondo gli standard locali a discrezione del medico. Le scansioni e il follow-up medico saranno eseguiti secondo le pratiche standard dell’istituto. I partecipanti possono essere seguiti fino a 48 mesi.
Che cos’è uno studio clinico?
Gli studi clinici sono studi di ricerca che analizzano nuovi test e trattamenti (compresi farmaci, biofarmaci, procedure chirurgiche, procedure radiologiche, dispositivi, ecc.) e valutano i loro effetti sulla salute umana. Gli studi clinici sono condotti da uno sponsor in conformità alle linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP).
Gli studi clinici, accuratamente progettati con i medici, devono essere approvati dalle autorità di regolamentazione e dai comitati etici prima di poter iniziare. La partecipazione dei pazienti agli studi clinici è volontaria. Gli studi clinici di solito coinvolgono partecipanti provenienti da diversi istituti medici o di ricerca e spesso da diversi Paesi.
Carthera, in qualità di sponsor, conduce ogni studio secondo un protocollo. Il protocollo, o piano di indagine, definisce i tipi di pazienti che possono partecipare allo studio (criteri di eleggibilità), il calendario dei test e delle procedure, i prodotti studiati e il loro dosaggio, nonché la natura e la durata del follow-up.
Descrive inoltre il tipo di informazioni che verranno raccolte e come verranno analizzate per raggiungere gli obiettivi dello studio. I risultati vengono comunicati alle autorità di regolamentazione per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio al termine dello sviluppo completo e ai payer per ottenere il rimborso.
